Записатися

Фізіоніл 40 З Глюк 3,86% (Combined drugs) інструкція із застосування

Дозування:

Фізіоніл 40 З Глюк 3,86% розчин д/перитонеал. діал. по 2000 мл у мішк. з порт., з'єд. у пак. №5

Адаптована інструкція

Лікарська форма:

розчин

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія

Фармакотерапевтична група:

Розчини для перитонеального діалізу.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

діючі речовини: глюкоза, моногідрат; кальцію хлорид, дигідрат; магнію хлорид, гексагідрат; натрію хлорид; натрію гідрокарбонат; натрію лактату розчин;
1000 мл розчину А (мала камера) містять
  1,36 % 2,27 % 3,86 %
Глюкоза, моногідрат еквівалентно глюкозі безводній 41,25 г 37,5 г 68,85 г 62,6 г 117,14 г 106,5 г
Кальцію хлорид, дигідрат   0,507 г  
Магнію хлорид, гексагідрат   0,140 г  
1000 мл розчину Б (велика камера) містять
Натрію хлорид   8,43 г  
Натрію гідрокарбонат   3,29 г  
Натрію лактату розчин    2,63 г  
1000 мл змішаного розчину (А і Б) містять
Глюкоза, моногідрат еквівалентно глюкозі безводній 15,0 г 13,6 г 25,0 г 22,7 г 42,5 г 38,6 г
Натрію хлорид   5,38 г  
Кальцію хлорид, дигідрат   0,184 г  
Магнію хлорид, гексагідрат   0,051 г  
Натрію гідрокарбонат   2,10 г  
Натрію лактату розчин    1,68 г  
Вміст глюкози та іонів у ммоль/л після змішування розчинів А і Б:
  ФІЗІОНІЛ 40 з глюкозою, ммоль/л
1,36 % 2,27 % 3,86 %
Глюкоза безводна (C6H12O6) 75,5 126 214
Натрій 132 132 132
Кальцій 1,25 1,25 1,25
Магній 0,25 0,25 0,25
Хлорид 95 95 95
Гідрокарбонат 25 25 25
Лактат 15 15 15
Осмолярність кінцевого розчину ФІЗІОНІЛ 40 з глюкозою після змішування:
1,36 % 2,27 % 3,86 %
344 мОсмоль/л 395 мОсмоль/л 483 мОсмоль/л
рН 7,4допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма:

розчин

Основні фізико-хімічні властивості:

Виробник:

Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія

Фармакотерапевтична група:

Розчини для перитонеального діалізу.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Для хворих з нирковою недостатністю перитонеальний діаліз – це процедура видалення токсичних речовин, які виникають в результаті азотистого обміну речовин і зазвичай виводяться нирками, а також для сприяння регуляції рідини і електролітів та кислотно-лужного балансу.Ця процедура проводиться шляхом введення рідини для перитонеального діалізу крізь катетер у черевну порожнину. Глюкоза утворює розчин, який є гіперосмолярним для плазми крові, створюючи осмотичний градієнт, який полегшує видалення рідини з плазми крові у розчин. Передача речовин між рідиною для діалізу і перитонеальними капілярами хворого відбувається через перитонеальну мембрану за принципами осмосу та дифузії. Після перебування розчину у черевній порожнині він насичується токсичними речовинами і потребує заміни. За винятком лактату, наявного у вигляді попередника бікарбонату, концентрації електроліту в рідині були підібрані так, щоб нормалізувати концентрацію електролітів у плазмі крові. Азотисті продукти обміну речовин, наявні у великих концентраціях в крові, перетинають перитонеальну мембрану і надходять у діалізуючу рідину.Вік більше 30 % пацієнтів у клінічних дослідженнях перевищував 65 років. Оцінка результатів, отриманих у цієї групи, не показала жодних відмінностей від таких у решти пацієнтів. Дослідження in vitro і ex vivo підтвердили покращену біосумісність препарату Фізіоніл 40 порівняно зі стандартним лактатним буферизованим розчином. Крім того, клінічні дослідження за участі обмеженої кількості пацієнтів з болями при вливанні у черевну порожнину підтвердили деяку симптоматичну користь. Однак на сьогодні немає даних, які б вказували на загальне зниження клінічних ускладнень або що регулярне використання таких розчинів може дати в результаті суттєву користь на тривалий період. Фармакокінетика. Глюкоза, електроліти і вода, які вводяться інтраперитонеально, абсорбуються у кров і метаболізується звичайними шляхами.Глюкоза метаболізується (1 г глюкози = 4 кілокалорій або 17 кілоджоулів) у CO2 і H2O.

Показання до застосування:

Фізіоніл 40 показаний для проведення перитонеального діалізу, у тому числі у таких випадках:гостра і хронічна ниркова недостатність;гостра затримка води в організмі;гостре порушення електролітного балансу;інтоксикація лікарськими засобами, що діалізуються, коли інша більш адекватна терапія недоступна.Перитонеальний діаліз із застосуванням препарату Фізіоніл 40 на основі гідрокарбонату/лактату з фізіологічним pH особливо показаний для пацієнтів, у яких розчини, що базуються лише на буфері лактату з низьким рН, спричиняють біль або дискомфорт через втікання у черевну порожнину.

Протипоказання:

Фізіоніл 40 не слід застосовувати пацієнтам з:невиправними механічними дефектами, що зумовлюють неефективність перитонеального діалізу або підвищують ризик інфекції;підтвердженим зниженням перитонеальної функції або поширеними спайками, що погіршують перитонеальну функцію.

Належні заходи безпеки при застосуванні:

Особливості застосування:

Лікування препаратом Фізіоніл 40 проводять під обов’язковим контролем лікаря, з дотриманням суворих правил асептики та гігієни.Розчин для перитонеального діалізу не можна застосовувати для внутрішньовенної інфузії.В індивідуальних випадках потрібно зважити потенційну користь лікування для пацієнта з можливими побічними ефектами. Перитонеальний діаліз слід з обережністю застосовувати пацієнтам з такими станами:абдомінальні розлади, в тому числі розрив перитонеальної мембрани та діафрагми внаслідок хірургічного втручання, вродженої аномалії або травми, до повного загоєння, пухлини черевної порожнини, інфекції черевної стінки, грижі, каловий свищ, колостома або ілеостома, часті епізоди дивертикуліту, запальні або ішемічні хвороби кишечнику, виражений полікістоз нирок або інші стани, що призводять до порушення цілісності черевної стінки, абдомінальної поверхні або черевної порожнини;інші стани, в тому числі недавно перенесене аортокоронарне шунтування та тяжкі захворювання легень.Інкапсулюючий перитонеальний склероз (ІПС) відомий як рідкісне ускладнення лікування за допомогою перитонеального діалізу. Повідомляється про випадки ІПС у пацієнтів, які використовували розчини для перитонеального діалізу, в тому числі у деяких пацієнтів, які застосовували Фізіоніл 40 у складі лікування за допомогою перитонеального діалізу.Якщо розвивається перитоніт, вибір та дозування антибіотиків слід здійснювати, наскільки можливо, на основі результатів ідентифікації та тесту на чутливість виділеного(-их) мікроорганізму(-ів). Поки патогенний(-і) мікроорганізм(-и), що є збудником(-ами), не ідентифіковано, можна застосовувати антибіотики широкого спектра дії. Пацієнтам з підвищеним рівнем лактату слід з обережністю застосовувати лактатовмісні розчини для перитонеального діалізу. Рекомендується, щоб у пацієнтів із захворюваннями, що, як відомо, підвищують ризик лактоацидозу (наприклад у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, вродженими метаболічними розладами, у тих, хто приймає такі лікарські засоби, як метформін та нуклеозидні/нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази (НІЗТ)), слід проводити моніторинг щодо розвитку лактоацидозу до початку та під час лікування з використанням розчинів для перитонеального діалізу на основі лактату.Призначаючи розчин для застосування конкретному пацієнту, слід враховувати потенційну взаємодію між лікуванням за допомогою діалізу та лікуванням, спрямованим на інші наявні захворювання. У пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди, слід ретельно контролювати рівень калію у сироватці крові.Безпека та ефективність препарату для педіатричних пацієнтів не встановлені.Хворим на вторинний гіперпаратиреоз потрібно ретельно зважити користь і ризики застосування розчину з 1,25 ммоль/л кальцію, такого як Фізіоніл 40, оскільки він може погіршити гіперпаратиреоз.Потрібно вести записи точної величини водного балансу і ретельно контролювати вагу пацієнта, щоб уникнути гіпер- або гіпогідратації з тяжкими наслідками, які включають застійну серцеву недостатність, зменшення об’єму міжклітинної рідини і шок.Під час проведення перитонеального діалізу можуть втрачатися білок, амінокислоти, водорозчинні вітаміни та інші препарати, що потребує їх поповнення.Гіперінфузія розчинів Фізіоніл 40 у перитонеальну порожнину може супроводжуватися здуттям живота/болем у животі та/або задишкою.Лікування гіперінфузії Фізіоніл 40 полягає у виведенні розчину з перитонеальної порожнини.Надлишкове застосування розчину для перитонеального діалізу Фізіоніл 40 з вищим вмістом декстрози (глюкози) в процесі лікування за допомогою перитонеального діалізу може призвести до надмірного виведення рідини з організму пацієнта.З розчинів Фізіоніл 40 вилучено калій з огляду на ризик гіперкаліємії.За наявності нормального рівня калію у сироватці або гіпокаліємії, для запобігання розвитку вираженої гіпокаліємії може бути показане додавання калію хлориду (у концентрації до 4 мЕкв/л) після ретельного оцінювання рівнів калію у сироватці крові та в організмі в цілому і тільки під контролем лікаря.Під час проведення процедури потрібно періодично контролювати концентрацію електролітів у плазмі крові (особливо бікарбонату, калію, магнію, кальцію і фосфату), параметри хімічного аналізу крові (у тому числі рівень гормону паращитовидної залози і ліпідів) і гематологічні параметри.У хворих на діабет потрібно контролювати рівні глюкози, корегувати дозу інсуліну та інші засоби лікування гіперглікемії. У хворих з рівнем бікарбонату у плазмі крові вище 30 ммоль/л потрібно зважити ризик можливого метаболічного алкалозу та користь лікування цим препаратом.Застосування у період вагітності або годування груддю.Немає клінічного досвіду застосування препарату Фізіоніл 40 у період вагітності і годування груддю. Також немає даних досліджень на тваринах. Потрібно оцінити співвідношення ризиків і користі від лікування. Перед призначенням лікар повинен ретельно оцінити потенційний ризик та користь для кожної пацієнтки індивідуально.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які отримують перитонеальний діаліз, можуть розвиватися небажані ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.Споcіб застосування та дози.Фізіоніл 40 призначений тільки для інтраперитонеального введення, його не можна вводити внутрішньовенно.Лікування необхідно розпочинати під наглядом лікаря.Спосіб лікування, частоту сеансів, об’єм розчину, тривалість перебування розчину у черевній порожнині і тривалість діалізу призначає тільки лікар.Дорослі: пацієнти на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (БАПД) зазвичай здійснюють 4 цикли на добу (24 години). Пацієнти на автоматизованому перитонеальному діалізі (АПД) зазвичай здійснюють 4-5 циклів за ніч та до 2 циклів протягом дня. Об’єм наповнення залежить від розміру тіла і зазвичай становить 2-2,5 літра.Літні люди: як і для дорослих.Більше 30 % пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, були старші за 65 років. Оцінка результатів, отриманих для цієї групи, не показала жодних відмінностей від результатів у решти пацієнтів. Діти, від недоношених новонароджених немовлят до підлітків: діти не досліджувалися під час клінічних досліджень препарату Фізіоніл 40. Тому слід зважити користь лікування та можливий ризик появи побічних ефектів у цієї категорії пацієнтів. Педіатричним пацієнтам віком >2 років рекомендується використовувати 800-1400 мл/м2 на один цикл, з максимальною кількістю до 2000 мл, за умови доброї переносимості. Об’єми заповнення від 200 до 1000 мл/м2 рекомендуються для дітей віком до 2 років.З метою запобігання ризику тяжкої дегідратації і гіповолемії та для зведення до мінімуму втрати білка рекомендується вибирати розчин для перитонеального діалізу з найменшою осмолярністю, достатньою для видалення необхідної кількості рідини під час сеансу.Після зняття зовнішньої оболонки одразу розламайте ламкий штир внутрішньої камери, щоб змішати два розчини. Дочекайтеся, поки вміст верхньої камери повністю стече в нижню. Обережно змішайте рідини, натискаючи обома руками на стінки нижньої камери. Інтраперитонеальний розчин потрібно ввести протягом 24 годин після змішування.Детальні інструкції щодо процедури перитонеального діалізу надаються пацієнтам під час проведення навчання у спеціалізованому навчальному центрі до використання в домашніх умовах.Не використовувати, якщо розчин змінив забарвлення, помутнів, містить тверді частки, спостерігаються ознаки протікання між камерами або підтікання назовні або якщо порушено цілісність контейнерів.У разі пошкодження контейнер потрібно знищити. Під час всієї процедури заміни мішка слід дотримуватися правил асептики.Для зниження дискомфорту при введенні і втрати тепла мішок з розчином перед застосуванням слід підігріти до температури тіла. Це слід зробити за допомогою сухого тепла з використанням спеціальної нагрівальної пластини, призначеної для цього. Мішок не можна занурювати у теплу воду для нагрівання. Для нагрівання розчину не можна використовувати мікрохвильову піч. Ліки слід додавати крізь порт для ліків у верхній камері, перш ніж розламувати ламкий штир між камерами. Перед змішуванням потрібно перевірити сумісність ліків. Крім того, потрібно врахувати рН і сольовий склад розчину. При додаванні будь-яких ліків препарат потрібно використати негайно. Невикористані залишки знищити.Лише для одноразового використання.Розчин не містить бактеріальних ендотоксинів.Виведену рідину слід дослідити щодо присутності фібрину або помутніння, що може вказувати на наявність перитоніту.Діти.Діти від недоношених новонароджених немовлят до підлітків.Діти не брали участі в клінічних дослідженнях препарату Фізіоніл 40. Тому слід зважити користь лікування та можливий ризик появи побічних ефектів у цієї категорії пацієнтів. Педіатричним пацієнтам віком >2 років рекомендується використовувати 800-1400 мл/м2 на один цикл, з максимальною кількістю до 2000 мл за умови доброї переносимості. Об’єми заповнення від 200 до 1000 мл/м2 рекомендуються для дітей віком до 2 років.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Діти:

Спосіб застосування та дози:

Передозування:

Можливими наслідками передозування є гіперволемія, гіповолемія, порушення балансу електролітів або (у хворих на діабет) гіперглікемія. Лікування.Гіперволемію можна лікувати з використанням розчинів гіпертонічного перитонеального діалізу і обмеженням рідини.Гіповолемію можна лікувати шляхом відновлення втрати рідини перорально або внутрішньовенно, залежно від ступеня дегідратації.Порушення балансу електролітів лікується залежно від конкретного виду порушення, яке визначається аналізом крові. Найбільш ймовірне порушення, гіпокаліємія, може лікуватися шляхом перорального прийому калію або додаванням калію хлориду у розчин для перитонеального діалізу відповідно до вказівок лікаря.Гіперглікемія (у хворих на діабет) лікується корегуванням дози інсуліну за інсуліновою схемою відповідно до вказівок лікаря.

Побічні дії:

До побічних реакцій при перитонеальному діалізі належать проблеми, пов’язані з процедурою проведення діалізу і з дією самого розчину.Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося за даними контрольованих клінічних досліджень, був алкалоз, який спостерігався приблизно у 10 % пацієнтів. У більшості випадків він пов’язаний з рівнями бікарбонату у сироватці крові і зазвичай не асоціювався з клінічними симптомами. Нижче зазначено побічні ефекти (які трапляються у 1 % і більшої кількості пацієнтів) за результатами клінічних досліджень та постмаркетингового застосування.Побічні реакції, перелічені у цьому розділі, класифіковано згідно з рекомендованими критеріями частоти: дуже часті: ³10 %; часті: ³1 % та <10 %; нечасті: ³0,1 % та <1 %; дуже рідкі: <0,01 %, частота невідома (неможливо встановити на основі наявних даних).
Клас системи органів

Побічні ефекти

Частота
З боку крові та лімфатичної системи Еозинофілія Невідома
З боку обміну речовин Алкалоз Гіперкальціємія Гіпокаліємія Затримка рідини Гіперглікемія Лактоацидоз Гіперволемія Анорексія Дегідратація Часті Часті Часті Часті Нечасті Нечасті Нечасті Нечасті Нечасті
З боку психіки Безсоння Нечасті
З боку нервової системи Запаморочення Головний біль Нечасті Нечасті
З боку серцево-судинної системи Артеріальна гіпертензія Гіпотензія Часті Нечасті
З боку дихальної системи Задишка Кашель Нечасті Нечасті
З боку травної системи Перитоніт Недостатність перитонеальної мембрани Біль у животі Диспепсія Метеоризм Нудота Склерозуючий інкапсулюючий перитоніт Мутний перитонеальний випіт Часті Нечасті Нечасті Нечасті Нечасті Нечасті Невідома Невідома
З боку шкіри та підшкірної клітковини Ангіоневротичний набряк Висип Невідома Невідома
З боку кістково-м’язової системи Кістково-м’язовий біль Невідома
Інші Набряк Астенія Озноб Набряк обличчя Грижа Слабкість Спрага Гіпертермія Часті Часті Нечасті Нечасті Нечасті Нечасті Нечасті Невідома
Результати досліджень Збільшення маси тіла Підвищення рівня рСО2 Часті Нечасті
До інших побічних ефектів перитонеального діалізу, пов’язаних з процедурою, належать: бактеріальний перитоніт, інфекція навколо катетера, ускладнення, пов’язані з катетером.

Лікарська взаємодія:

Під час діалізу може знизитися концентрація в крові лікарських засобів, що діалізуються. За необхідності слід розпочати компенсацію втрат. У пацієнтів, які застосовують серцеві глікозиди, необхідно ретельно перевіряти рівні калію у плазмі, оскільки існує ризик отруєння дигіталісом. Можуть знадобитися калієві добавки.

Термін придатності:

2 роки. Після розкриття пакету та змішування вмісту камер слід використати розчин протягом 24 годин. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у місці, недоступному для дітей.Не використовувати, якщо розчин непрозорий або контейнер пошкоджений. Препарат призначений тільки для одноразового застосування.Невикористані залишки препарату знищити.

Форма випуску / упаковка:

По 2000 мл розчину у двокамерному пластиковому мішку (мала камера – 725 мл розчину А; велика камера – 1275 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці.По 2000 мл розчину у двокамерному пластиковому мішку (мала камера – 725 мл розчину А; велика камера – 1275 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, що вкладені в індивідуальний прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці.По 2500 мл розчину у двокамерному пластиковому мішку (мала камера – 906 мл розчину А; велика камера – 1594 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, що вкладені в індивідуальний прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці.По 5000 мл розчину у двокамерному пластиковому мішку (мала камера – 1812 мл розчину А; велика камера – 3188 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, і вкладеному в індивідуальний прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Додатково:

Несумісність

Через брак досліджень на сумісність цей лікарський препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Додаткові дані

Дозування:
Фізіоніл 40 З Глюк 3,86% розчин д/перитонеал. діал. по 2000 мл у мішк. з порт., з'єд. у пак. №5
Реєстрація:
№ UA/14968/01/03 від 28.03.2016. Наказ № 273 від 28.03.2016
МНН:

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Редактор Medpravda.ua
Автор: Стадник Анна Олеговна
Провизор

Стаднік Ганна, закінчила НМУ ім. О. О. Богомольця, факультет фармацевтичний, спеціальність "Загальна фармація"

Працювала в: КП "Фармація" провзор-інтерн, ТОВ "Аптека мінеральні води" провізор, ТОВ "ДЕНДІ-ФАРМ" провізор, ТОВ "Моріон"

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.